FDA Sertifikasının Gerçekliği Nasıl Kontrol Edilir?

ABD FDA sertifikasının gerçekliği nasıl kontrol edilir?

ABD FDA sertifikasının gerçekliği nasıl kontrol edilir? Bu konudan bahsetmişken birkaç kelime daha söylemek ve ayrıca açıklık getirmek istiyorum, o zaman FDA sertifikasının türünü net bir şekilde açıklamak gerekiyor. FDA Yasası gerekliliklerine göre, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) bir tür sertifika yayınlıyor, yani GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi sertifikası. Peki GMP sertifikası nedir? Sözde GMP, İngilizce İYİ ÜRETİM UYGULAMASI'nın kısaltmasıdır, Çince anlamı&"İyi İmalat Uygulaması &"'dir. Dünya Sağlık Örgütü, GMP'yi gıda, ilaç ve tıbbi ürünlerin üretim ve kalite yönetimine rehberlik eden bir dizi standart düzenleme olarak tanımlamaktadır. GMP, ilaç, gıda ve diğer endüstriler için geçerli olan bir dizi zorunlu standarttır. İşletmelerin, bir dizi operasyonel set oluşturmak için hammadde, personel, tesis ve ekipman, üretim süreçleri, paketleme ve nakliye ve kalite kontrolünden hijyenik kalite gereksinimlerini karşılamasını gerektirir. ] #39;un sıhhi ortamı, üretim sürecindeki sorunları zamanında bulun ve iyileştirin. Özetle, GMP, nihai ürünlerin kalitesinin (gıda güvenliği ve hijyen dahil) düzenleyici gereklilikleri karşıladığından emin olmak için ilaç, gıda ve diğer üretim işletmelerinin iyi üretim ekipmanlarına, makul üretim süreçlerine, mükemmel kalite yönetimine ve sıkı test sistemlerine sahip olmasını gerektirir.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi FDA tarafından verilen GMP sistem sertifikasyonu hakkında bilgi almak istiyorsanız ABD FDA'nın resmi web sitesindeki online iletişim yöntemi ile iletişime geçebilir veya FDA personeline e-posta ile sorgulama yapabilirsiniz. Sadece kimliğini kanıtla. Özel sorularınız için lütfen doğrudan FDA personeli ile iletişime geçin. Kontrol etmeye yardımcı olacaklar, ancak hız biraz yavaş olacak, postaya çok yavaş cevap veriyorlar, bazen yarım ay boyunca cevap vermiyorlar. FDA resmi web sitesindeki iletişim bilgilerini sorgulamayı sakıncalı bulursanız, Çin'deki ABD FDA temsilciliği aracılığıyla da bilgi alabilirsiniz. Şu anda Çin'de, Guangzhou ve Şanghay'da iki FDA temsilciliği bulunmaktadır. Kontrol etmenin başka yolu yok.

GMP sistem sertifikasına ek olarak, ABD FDA herhangi bir sertifika vermemektedir. İster gıda ister tıbbi cihaz olsun, FDA sertifikası veya FDA kaydı geçtikten sonra başvuru sahibine sadece ürün kayıt kodu veya kurumsal kayıt kodu veya 510K verilir. Tescil kodu. Ayrıca sertifika verilmeyecektir. İnternette sık sık FDA sertifikaları olduğunu iddia eden birçok renkli şey görüyorum. Genellikle ABD FDA kurumları tarafından verilen sertifikalar olduklarını düşünerek tüketicileri yanıltıyorlar. Aslında, değiller. Bunların hepsi ajans şirketi tarafından verilen hizmet sertifikalarıdır ve ABD FDA ajansı ile ilgisi yoktur. Bunların hepsi müşterilere bir temel vermek içindir. Yani girişi sorgulamak için FDA sertifikasyon sertifikasını kullanmaya gerek yoktur. En çok karşılaştığımız konu ise gıda ve tıbbi cihazların FDA sertifikasyonu ile ilgili sorular oldu ve bize bu sertifikanın nasıl sorgulanacağını sordu. Biz de çok aciziz çünkü internetteki bir çok acente firması müşteriye bunun bir FDA sertifikası olduğunu söyleyerek sertifika verecek, müşteri bunun doğru olup olmadığını bilmiyor, biz çok dertliyiz çünkü müşteriye açıkladık ABD FDA'nın herhangi bir ürün sertifikası yayınlamadan, birçok müşteri buna inanmayacak ve anlamadığımızı düşünecektir. Ama bu gerçekten böyle. GMP sistem sertifikasına ek olarak, FDA'nın başka sertifikalar vereceğini gerçekten duymadık.

FDA sertifika sertifikasının gerçekliğinin nasıl kontrol edileceğine gelince, FDA veritabanı sisteminde özel bir sertifika sorgu girişi olmadığı için genel sorgulama yapmak mümkün değildir. Yalnızca ABD FDA'nın resmi personeli tarafından desteklenebilir. Sistem içinde sorgulama yapabilirler. Evet, biz yabancıların soruşturma yapmasına izin verilmemektedir. Tıbbi cihazların kayıt kodundan değil, FDA sertifikasından bahsediyorum. Tıbbi cihaz kayıt kodları herkese açık olarak sorgulanabilir. Ancak FDA sertifikasyon sertifikası sorgulanamaz, çünkü FDA'nın kendisi herhangi bir ürün sertifikası vermemekte, sadece bir GMP yönetim sistemi sertifikası vermektedir.